清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

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欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

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医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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什么是竞争与冒险现象?怎样判断?如何消除?

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医疗器械经营企业应如何管理质量不合格医疗器械?

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医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些化学性能？

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进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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问 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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问 API 50 CH系列有何应用意义？

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问 常见的标准品的保存方法有？

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问 “配制的培养基应当进行适用性检查”是指对购买的未配制前的培养基进行一次检查，还是对配制后的每一批培养基进行检查？

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问 使用容量瓶注意事项？

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问 标准曲线是否必须过原点？

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问 标准曲线的检验？

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问 合同里有多少不是自己的检验能力的可采取分包，5%？10%？20%？有无规定？

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问 不注明分包信息的检验报告，当不盖CNAS认可标识章时，如何处理？可否开不符合项？

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问 移液管、滴定管计量的校正值补偿怎么设定

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