eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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“优先审批”和“创新器械特别审批”两者之间有何区别？

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申请GB/T45001-2020认证需要哪些材料

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

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药品注册审评期间，如何申请药品通用名核定？

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摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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申请特医食品注册需要食品生产许可证吗？

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关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？

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问 药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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问 境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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问 企业是否需要备案参比制剂？

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问 孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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问 是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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问 新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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