《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？

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一类医疗器械可以申请创新吗

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包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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510k 预备申请书是什么？

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化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

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境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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对新申请企业的生产能力证明材料有哪些要求？

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如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？

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问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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问 化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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问 申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

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问 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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问 什么是BE试验？

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