什么是 ISO 9001 认证转换流程？

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超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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简述超声探伤系统主要性能指标有哪些？

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用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？

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什么是缺陷的当量尺寸？在超声波探伤中为什么要引进当量的概念？

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什么叫波型转换？波型转换与哪些因素有关？

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超声波探伤的分辨力与哪些因素有关?

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主机油箱油位变化一般由哪些原因造成？

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对超声波探伤所用探头的晶片材料有哪些要求?

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问 延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

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问 若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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问 如何准备PDF版注册申报资料?

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问 第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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问 制造商如何确定设备的基本性能?

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问 如何提供医用电器环境相关验证资料？

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问 有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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问 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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问 细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？

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