第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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关于注册送检批在送第三方检验前的出厂检验项目问题？

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如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

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做海水中的重金属的问题

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《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？

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医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

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关于产品包装发货的问题

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原研说明书很多时候会注明30℃以下保存，是不是自制品的长期稳定性需要做30℃的，不能做25℃的？

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关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

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问 要检测味精中的铅，单位只有火焰，没有石墨炉。按国标法直接用干法灰化，效果不理想，求解决方法

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问 原子吸收光谱仪测硫酸锌中的铅，数据不稳定，原因何在?

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问 由于标准样品一般都放在冰箱里冷藏，使用的时候，温度还是比较低的，然后吸取的时候，体积会不会准确呢?

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问 原子吸收分光光度计法测定人发中的硒含量的实验的问题

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问 做海水中的重金属的问题

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问 做Ca元素的火焰回收大致在30-50%之间,再做Ca的回收实验回收率在155-165%之间,30%和166%这样的回收率告诉我什么样的信息呢？

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问 今天做石墨炉的时候,不知道什么原因?标准曲线的吸光度接近零，几个系列都一样。我可刚换了石磨管？

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问 这两天一直在做石墨炉直接分析蛋白质中的铝，蛋白质用2%硝酸稀释然后直接进样分析(未经消解)。

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问 茶叶的基体比较复杂，其铅含量在3PPM左右，先只有火焰原子吸收，0.1PPM的吸收值在0.007左右，请问如何解决其复杂基体问题？

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问 铁元素灯， 在248.3nm波长下的灯能量是110counts,在302.1nm波长下的能量是400counts,请问波长与能量有直接关联吗？

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