新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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在抽样检验中为什么要分为连续批和孤立批两种情况来讨论？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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药用包材现在不用注册证了？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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关于进口产品多个包装厂的申报

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牙科附着体产品注册单元应如何划分

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医疗器械注册关于样品的问题？

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合成树脂牙产品注册单元应如何划分？

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什么是清洁验证？为什么清洁验证的检验方法要经过验证？

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问 医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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问 医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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问 第二类有源注册单元划分需考虑那些因素？

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问 一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何 要求?

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问 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

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问 第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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问 第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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问 电子内窥镜如何划分注册单元？

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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