我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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如何解决紫外分光光度计测量负值的问题？

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关于灭菌批和生产批的关系问题？

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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问 在印尼，医疗器械需要原产国的注册吗？

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问 在印尼医疗器械的注册都需要哪些文件？

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问 医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 《关于医疗器械主文档登记事项的公告》主要原则是什么？

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问 无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

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问 什么是可重复使用医疗器械？

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问 医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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问 医疗器械说明书包括的主要内容？

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问 无有效期的医疗器械，只有使用期限的，如何界定有效期？

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问 牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测？

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