生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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原料药进行稳定性试验的途径是进行强制降解试验。原料药进行强制降解试验的目的是什么？

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做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

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哪些检验方法或在何种情况下，要做“检验方法确认”？

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QA是什么?主要做什么？

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新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

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透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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因为留样量大，大输液的持续稳定性考察是不是要求在专用区域内考察？

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问 请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

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问 超声波探伤仪中发射电路中的阻尼电阻有什么作用？

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问 什么叫波的干涉现象？什么情况下合成振幅最大？什么情况下合成振幅最小？

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问 何谓压电材料的居里点？哪些情况要考虑它的影响？

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问 拉伸强度tensile strength中的MD和TD是什么意思？

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问 生物相容性试验主要哪些内容

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问 无菌医疗器械包装有哪些物理化学性能要求？

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问 医疗器械微粒污染检测接受标准有哪些

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问 何谓缺陷定量？简述缺陷定量方法有几种？

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问 医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

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