基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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《医疗器械注册自检管理规定》中有哪些责任要求规定？

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如何判断一个软件是属于医疗器械软件（MDSW）？

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，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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医疗器械软件开发计划包括哪些内容？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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取样、分样后的剩余样品如果不做无菌和微生物检测，可否重新放入包装中？

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FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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问 什么时候需要技术文件？

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问 (MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？

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问 当我的公告机构获取MDR的审核资质后，我还可以申请MDD证书吗？

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问 新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？

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问 什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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问 是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

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问 MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

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问 对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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