无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求？

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对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？

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同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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什么是医疗器械安规？

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俄罗斯法规是否在2021年12月之后更新，如果现在注册是否能在新法规实施前能完成?

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求

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问 什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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问 MDR法规中对质量管理体系有什么要求

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问 MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

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问 MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

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问 MDR的主要变化？

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问 摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

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问 是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

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