为什么必须进行方法确认?

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企业首次申请ISO9001的质量管理体系认证流程是什么？

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标定、检定、校验、校准有什么区别

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a2la资质与CMA有什么区别？

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气相色谱的色谱峰的类型BB,BV,VB等是什么意思

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何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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什么是UDI?

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申请510(K)时，什么是生物学基础三项？审核员关注哪些？

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什么是可靠性试验

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问 验证方式有哪些？

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问 新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

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问 软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

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问 水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?

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问 计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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问 FDA分析方法验证如何做？

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问 头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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问 Ppk、Cpk，还有Cmk三者的区别及计算

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问 环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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