清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？

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环氧乙烷残留量如何计算

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设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

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医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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带线锚钉、带祥钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

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清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

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EO和ECH残留限量要求是多少

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问 验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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问 非标方法确认需从哪些方面进行

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问 设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？

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问 无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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问 水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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问 灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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问 水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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问 请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？

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