公司不具备检验能力的主要原料，该怎么办？

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哪些包装材料可以用环氧乙烷灭菌？

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环氧乙烷灭菌控制GMP监管要点有哪些

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B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？

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稳定性箱每次短信报警时，需要记录变化前后的温湿度，并说明原因吗？如果半夜报警，怎么办？

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非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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问 做胶塞清洗机验证的时候，相应的指示剂怎么放入胶塞机？

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问 灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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问 消毒剂表面消毒效果在洁净室的现场验证怎么做？

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问 为什么必须进行方法确认?

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问 普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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问 新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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问 方法确认的工具有哪些？

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问 验证的定义有哪些？

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问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？

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