如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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公司不具备检验能力的主要原料，该怎么办？

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在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？

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气体灭菌现在主要有哪几种？

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环氧乙烷灭菌确认需要多长时间？

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创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

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产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

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问 空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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问 软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

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问 水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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问 非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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问 隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？

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问 HPLC检测清洁验证活性残留物的时候，液相的进样体积是怎么确定的？有什么依据？

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问 请问分析方法验证与确认的区别？

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问 输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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问 什么是过程确认（process validation）?

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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