企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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稳定性考察过程增加新的考察项目，怎样确定0天数据？

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医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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食品注册过程中可选择哪些机构进行检验？

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灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题

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问 软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

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问 请问分析方法验证与确认的区别？

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问 纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？

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问 CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思？如何 理解？

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问 什么是方法确认?

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问 非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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问 无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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问 欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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