产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

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环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？

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产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

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请教大家一个问题， 纯化水系统取样，为什么在取样前需要排水呢？在正常使用过程中为什么不在使用前排水呢？

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关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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环氧乙烷灭菌确认运行的半周期是什么目的？

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制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？

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过程审核的作用有哪些?

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环氧乙烷灭菌确认运行的短周期是什么目的？

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问 湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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问 配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

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问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

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问 如何区分方法确认和方法验证

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问 胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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问 放入湿热灭菌柜的温度探头一般怎么固定的？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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问 非标方法确认需从哪些方面进行

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问 三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？

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