工艺验证再验证周期一般多久？

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清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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清洁验证的流程是什么？

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如何选择验证医疗设备的软件？

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不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？

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如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

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生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

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工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 什么是验证的生命周期？

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问 空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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问 如何在验证中进行风险评估？

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问 为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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问 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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问 残留溶剂方法建立及方法学的验证应该怎么做？

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问 长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

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问 验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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问 什么是过程确认（process validation）?

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问 验证食品设备清洁卫生程度有哪些方法？

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