非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？

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ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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牙科纤维桩产品注册单元应如何划分

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关于稳定性市售包装，是否内包装一致就可以？为什么要小盒中盒包装都一致呢？

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申请TFDA注册需要什么材料？

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

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质量检验阶段进行检验把关有什么缺点?

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问 是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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问 制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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问 延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

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问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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问 关于灭菌批和生产批的关系问题？

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问 在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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问 包类产品的分类编码如何来确定?

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