什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？

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什么是获准注册的医疗器械？

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什么叫波的干涉现象？什么情况下合成振幅最大？什么情况下合成振幅最小？

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注册人/备案人可采用什么方式填报数据？

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特医食品各限量指标及检验方法有哪些要求？

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临床试验中的监查员是什么？

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　空调制冷功率是什么意思？

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医疗器械临床试验现场核查流程是什么

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GMP对偏差有什么要求

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问 无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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问 空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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问 HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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问 空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

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问 设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？

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问 公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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问 除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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问 罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

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问 配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

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问 无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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