什么是MDSAP？

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什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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MSA的方法论是什么？

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什么是医疗器械安规？

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FDA 483和警告信有什么区别？

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对于细菌或真菌的纯培养物，基因组DNA的粗提的方法主要有哪些？

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什么是体外诊断试剂的检测系统

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正态检验图上AD和P值都分别代表什么含义?如何利用这二个值判断正态检验图上的数据好坏？

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医疗器械临床试验记录有什么要求？

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医疗器械创新审查流程是什么

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问 无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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问 什么是精密度

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问 纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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问 纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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问 回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？

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问 灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？

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问 水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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