HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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pzbp666 二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2020-01-02 13:22

需要。

中国GMP 附录确认与验证

第五十条对设施、设备和工艺，包括清洁方法应当进行定期评估，以确认它们持续保持验证状态。

第五十一条关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期效果。

欧盟GMP 附录确认与验证

4.1 应对设备、厂房、公用工程、系统以恰当的频次进行评估，以确保其处于控制状态。

HVAC系统再验证评估可以考虑4方面：

1. 法规要求

2. 运行过程中出现的偏差变更评估

3. 做功能漂移性风险评估，看看哪些部件、功能容易漂移

4. 环境监测历史数据分析

参考：

中国GMP 附录确认与验证

欧盟GMP 附录确认与验证

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发布时间: 2020-01-02 13:22

更新时间: 2020-01-02 13:22

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