包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

1015 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

4108 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？

2935 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

3150 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

2906 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

系统误差？

2462 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

3451 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

5553 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

2548 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

475 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

5170 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

6144 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 温度验证仪校验能否自己进行？

1670 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

2678 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水系统日常监测，使用点是只监测微生物还是全检？

2882 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

5869 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无氨水、无硝酸盐水是如何配制的

10982 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水系统RO膜如何更换？

3920 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

3777 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检

7016 浏览 2 关注 1 回答 0 评论