防止纯化水系统增压泵空转的措施？

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eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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单机版计算机化系统数据是怎么备份？

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IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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样品取样是多个容器、多个点并混合后才能具有代表性，那么如何注明其来源？

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？

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计算机系统多久需要验证？

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纯化水系统RO膜如何更换？

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问 灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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问 纯化水设备中管道的死角盲管要怎样检查呢？

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问 软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

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问 如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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问 RO膜的原水回收率及RO浓水怎么二次利用？

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问 灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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问 什么是医疗器械软件验证？

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问 同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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问 一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？

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问 无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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