牙科印模材料产品注册单元应如何划分？

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不知为什么我在用石墨炉测样时(M5)，自动进样器的针感觉不是很稳定，我只能用牙镜观看，等在中途再看时，针在滴样时没有那么看的清了，总有点挂在壁边，不知这种现象正常不?又应如何处理呢？

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如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

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医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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包皮切割吻合器如何选取检验典型型号？

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口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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如何评价循环血液接触器械的微粒？

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纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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问 温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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问 水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

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问 ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

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问 当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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问 HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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问 如何区分方法确认和方法验证

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问 罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

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问 验证的定义有哪些？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 什么是医疗器械软件验证？

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