供方不按公司的要求实施质量管理体系，更换供方，采购成本又会提高，这怎么办？

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医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

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在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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在缸温较高的情况下，盘车因故停运，应如何处理？

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人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分

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功率器件AEC-Q101如何选择测试项目？认证准备及流程有哪些？

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ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

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医用口罩产品技术要求是什么

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问 在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？

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问 溶出度方法验证标准有哪些？

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问 什么是过程确认（process validation）?

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问 当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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问 关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

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问 请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

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问 研发用的检验仪器哪些需要做验证？

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问 ：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

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问 什么样的过程需要确认？

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问 同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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