洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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BRC食品认证需要准备的文件清单有哪些？

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说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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如何对不需要验证的检验方法作确认？

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产气荚膜梭菌做冻存时是否需要保持厌氧状态？

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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问 FDA分析方法验证如何做？

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问 干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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问 不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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问 脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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问 请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

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问 怎样进行方法确认?

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问 无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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问 纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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问 配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

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问 FO大于等于8的生物指示剂如果在灌装区打碎，应该立马做采取哪些措施保证环境的无菌状态？

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