设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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校准品均一性技术要求中有关F值的内容需要列入吗？

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测量系统分析流程及方法是什么

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注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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制作eCRF填写指南时需要注意哪些内容？

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医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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如何验证液相与液质方法的线性范围，加标回收率？

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问 CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思？如何 理解？

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问 验证总计划（VMP）有哪些法规要求

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问 设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？

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问 什么是验证的生命周期？

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问 欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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问 一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 “检验”和“验证”有什么不同?

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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问 空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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