新药进行临床试验需要经过哪些审批？

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在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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所有益生菌原料都必须按照《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》进行安全性评价吗？

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怎样进行复检

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

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关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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问 洁净室温湿度怎么验证检测

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问 空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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问 脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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问 什么是方法确认?

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问 请问分析方法验证与确认的区别？

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问 原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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问 FDA分析方法验证如何做？

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问 做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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问 什么是医疗器械软件验证？

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问 关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

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