MacA本身就具备选择能力？为什么使用MacB进行选择培养？

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如何为员工进行更好的质量意识培训

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有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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成品批量由原来50变为100，成品检抽样量如果保持不变，需要从哪些方面进行评估？或者应提供哪些数据作为支撑呢？

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清洁验证中擦拭回收率不到50%，怎么办？

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确认与验证的区别是什么？

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关键工序的验证确认的问题？

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对流化床滤袋如何进行清洁验证？

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非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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问 什么是精密度

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问 空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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问 注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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问 冷库验证一次最少布置多少个监测点

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问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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问 设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？

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问 企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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问 水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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问 新冷库投入使用，是空载满载的分别做48小时可以了是吗？

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