研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

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鲁尔接头怎么测量，接受标准是什么？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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ISO 9001:2015标准中必须要建立的文件有哪些?

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如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

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如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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问 如何找到某一EDQM标准物质色谱图？

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问 How can I find out the expiry date of an EDQM reference standard?

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问 Where can I find the content assigned to a reference standard used in an assay?

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问 What is the intended use of EDQM reference standards?

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问 What is the meaning of “Unit Quantity”?

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问 Could you please explain if drying conditions are required?

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问 What is the scope of the EDQM ISO 9001 certificate?

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问 How is the unit quantity in a container calculated?

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问 What reference standards does the EDQM supply?

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问 关于EDQM标准物质的目的和使用的问题未在FAQs中，应如何联系EDQM？

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