质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

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验证的定义有哪些？

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临床试验中申办者的职责有哪些？

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申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

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关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

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环氧乙烷灭菌控制GMP监管要点有哪些

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用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械都包括哪些？

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《第一类医疗器械产品目录》的修订内容有哪些？

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常用于细菌的广范围PCR检测的靶基因有哪些？

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问 提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 编制质量计划的依据有哪些?

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问 物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？

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问 质量改进的程序是什么?

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问 质量计划一般应包括哪些内容?

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问 回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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问 产品规范包含哪些内容?

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问 质量信息有什么作用?

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问 可追溯性系统包括哪些内容

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