MDR涵盖哪些产品？

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仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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常用的热处理方法有哪些？（说出至少三种）什么是调质？

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EDC系统的环境和使用要求都有哪些？

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《医疗器械注册自检管理规定》中自检报告有哪些规定？

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仪器设备档案需要放哪些内容？

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受试者权益保护有哪些措施？

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载气流速对气相色谱仪分离测定的影响有哪些

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软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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可编程医用电气系统或子系统的要求都有哪些？

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问 变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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问 生物新药的临床前研究主要包括哪些内容

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

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问 变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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问 在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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问 瞬转和稳转有什么区别？

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问 在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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问 生物药物的研究的实验室研究阶段需要开展哪些工作

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问 变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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