药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

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2020版药典通用技术要求新增哪些内容

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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过程审核的作用有哪些?

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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防止汽轮机超速的措施有哪些？

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紫外-可见分光光度计不准确的原因有哪些

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《医疗器械网络销售监督管理办法》对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者规定了哪些主要义务？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？

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医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

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问 干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

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问 药品研发中数据完整性，国内外有何不同？

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问 对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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问 生物类似药的整体研发策略？

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问 在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 QbD中哪些是关键质量属性（CQA）？

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问 原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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问 行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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问 本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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