如何通过标准操作规程（SOP）进行数据管理质量保证？

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申办方可以将所有的临床职责全部委托给CRO吗？

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二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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质量数据的分类？

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某中药制剂拟延长有效期，该品种质量标准质控项目较少，如无有关物质检查项等，应如何进行研究？

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YY/T0595-2020 医疗器械 质量管理体系 YY/T0287-2017应用指南

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质量风险管理的基础是什么？

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质量保证包含哪些方面呢

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质量改进的程序是什么?

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医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

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问 变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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问 质量体系的有效性审核包括哪些内容?

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问 质量环有什么特点?

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问 产品质量审核中的抽样检验的步骤有哪些?

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问 确定可信度高的有效期应采取科学的统计方法，具体的指导原则是哪个？

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问 如何提供工厂的质量管理？

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问 如何有效的运行质量体系

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问 质量回顾警戒限度和纠偏响度的界定问题

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问 项目质量管理中开展精细化管理的措施有哪些？

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问 开展质量成本分析、研究的三个阶段是什么?

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