对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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组织的质量目标值很低是否能通过认证？

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中层管理者的质量职责有哪些?

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在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

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质量保证包含哪些方面呢

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所有登记的原料药质量标准需要按药典格式准备吗？

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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质量体系的有效性审核包括哪些内容?

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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问 QA对生产的监督是连续性的，还是间断性的？

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问 提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 质量控制都包含哪些内容？

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问 产品质量审核报告的内容有哪些?

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问 如何为员工进行更好的质量意识培训

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问 质量回顾警戒限度和纠偏响度的界定问题

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问 如何有效的进行过程质量管理？

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问 NCR, CAR, SCAR, CAPA, PAR有什么不同？

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问 产品规范包含哪些内容?

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问 审核体系要素“质量成本” 应当审核哪些质量活动?

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