在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

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临床试验IIa期与IIb期区别？

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制定式医疗器械的注册审评相关要求有哪些？

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ISO 9001:2015 哪些条款涉及到风险?

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为什么严格遵守试验方案非常重要？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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问 药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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问 临床试验设计的基本原则？

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问 医院签署的临床试验合同由谁来最终负责？

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问 什么是监查、稽查、视查、自查？

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问 ADR分型？

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问 什么是急救药物?

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问 GCP为什么要制定SOP？

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问 任何情况下都要签署知情同意书吗？

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问 研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

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