新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

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如何做好SQE（供应商质量工程师）？

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如何理解ISO9001中的质量手册

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什么是质量体系审核？

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进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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什么是质量意识？

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开展质量成本分析、研究的三个阶段是什么?

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质量体系中什么是电子记录？

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在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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医疗器械软件开发计划包括哪些内容？

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问 过程审核的作用有哪些?

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问 应该如何提高一线员工的质量意识？

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问 可追溯性系统包括哪些内容

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问 确定可信度高的有效期应采取科学的统计方法，具体的指导原则是哪个？

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问 企业为何缺乏过程质量管理？

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问 质量回顾警戒限度和纠偏响度的界定问题

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问 上层管理者的质量职责是什么?

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问 质量体系审核的内容有哪些?

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问 警戒限/行动限怎么制定

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问 QA对生产的监督是连续性的，还是间断性的？

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