MDR上市后监督的技术文件要求？

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是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

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内审员的要求是什么？

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一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何 要求?

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GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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标准物质期间核查该如何实施？

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公司应如何设计和控制他们的纸质文件系统，以防止未经授权的GMP数据的重新出现？

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原料药在FDA CMC指南中有哪些要求

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问 产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？

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问 从ISO/TS16949到IATF16949，条款8.4.2.2的意图改变了吗？

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问 公司的供方有一些是十几个人的小企业，基础很差，怎样对他们进行质量管理体系开发？

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问 通过IATF16949认证后多长时间才能拿到证书？

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问 IATF16949:2016审核需要注意哪些问题？

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问 生产汽车零件的公司，主要供应维修市场，能否申请IATF16949认证？

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问 组织的质量目标值很低是否能通过认证？

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问 过程业绩和质量目标有何关系？

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问 供方以技术保密为由，不提交PPAP怎么办？

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问 对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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