对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

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关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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原料药再注册还是属于省级局事项吗？

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原料药在FDA CMC指南中有哪些要求

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关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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有没有医疗器械相关的详细的设计历史文档（DHF）所有模板

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原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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原料药在国内药品注册有哪些要求

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非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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问 法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

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问 牙科酸蚀剂产品注册单元应如何划分？

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问 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？

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问 最小销售单元可以没有产品编号么？

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问 注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？

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问 婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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问 肋骨板产品注册单元应如何划分？

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问 牙科车针产品注册单元应如何划分？

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问 根管预备辅助材料产品注册单元应如何划分？

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问 对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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