有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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原料药的强制降解试验具体如何进行？

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原料药在国内药品注册有哪些要求

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API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

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原料药再注册还是属于省级局事项吗？

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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问 种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？

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问 第二类、三类医疗器械首次注册流程是什么

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问 注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？

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问 国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

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问 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分？

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问 药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

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