以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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全面质量管理的基本核心是什么?

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实验室测试工程员是否可以担当质量监督员去监督其他人？需要如何补充他的能力依据？

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体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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2015版ISO9001标准中的“成文信息”该如何理解？

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基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 产品质量分析的内容和方法有哪些？

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问 质量体系审核计划的主要内容有哪些?

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问 直接质量成本的一般构成比例是什么?

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问 提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 项目质量管理中开展精细化管理的措施有哪些？

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问 什么是DOE

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问 警戒限/行动限怎么制定

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问 过程审核的作用有哪些?

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问 质量体系审核的内容有哪些?

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问 如何有效的运行质量体系

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