在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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质量人侵权举报对材料有什么要求？

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兽药GMP中质量管理部门的职责是什么？

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进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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什么是验证总计划

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审核计划应包括哪些内容？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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医疗器械经营企业应如何管理质量不合格医疗器械?

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问 中层管理者的质量职责有哪些?

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问 质量体系审核报告的内容有哪些?

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问 审核体系要素“质量成本” 应当审核哪些质量活动?

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问 质量特性数据常用的分层方法有哪些？

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问 质量改进的程序是什么?

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问 什么是质量意识？

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问 影响产品质量的四个方面是什么?

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问 质量管理办公室(或全面质量管理办公室)的具体工作内容有哪些?

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问 质量计划一般应包括哪些内容?

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问 质量信息有什么作用?

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