医疗器械独立软件和软件组件两者有什么不同？

976 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

3394 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

定制式医疗器械备案申请在哪办理？

929 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册费用标准是多少呢？

2526 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

2711 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何准备和应对医疗器械体系现场核查？

2913 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械软件主要有哪些类型？

1001 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

2801 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何进行医疗器械临床试验备案？

1129 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

6009 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ISO13485质量管理体系与GMP的区别？

1302 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

1079 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用采样拭子无法重复使用支持性资料该如何进行阐述，或怎么证明

574 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 电磁兼容检验时，送检样品应当如何选取?

987 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册申报资料中应注意哪些方面?

1147 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

1108 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 种植用牙科钻头的切削性能（端刃切削，侧刃切削）应如何确定?

1177 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

736 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

1292 浏览 1 关注 1 回答 0 评论