人员更衣以后进入洁净区前，在缓冲间应该自净多长时间？C/D级需要自净多久？B级需要自净多久？

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软件功能确认表

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环氧乙烷灭菌确认运行的半周期是什么目的？

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ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

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中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？

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验证和确认的定义是什么？

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在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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基础架构确认的流程是什么?

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场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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问 物体表面和生产人员手细菌总数检测

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问 传递窗必须设置压差

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问 联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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问 目视管理能起到什么样的作用？

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问 臭氧空气消毒的浓度要求是多少

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问 什么是目视管理

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问 洁净区单位面积对人数有什么要求

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问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 洁净区人流通道纯化水洗手装置的设置要求。

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问 人员更衣以后进入洁净区前，在缓冲间应该自净多长时间？C/D级需要自净多久？B级需要自净多久？

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