什么是过程确认（process validation）?

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何时进行方法确认?

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关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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人员更衣以后进入洁净区前，在缓冲间应该自净多长时间？C/D级需要自净多久？B级需要自净多久？

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委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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确认与验证的区别是什么？

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工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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非标方法确认需从哪些方面进行

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问 影响紫外灭菌效果的因素有哪些

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问 目视管理能起到什么样的作用？

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问 洁净区单位面积对人数有什么要求

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问 传递窗必须设置压差

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问 洁净车间哪些房间需要装压差计？

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问 传递窗的紫外灯如何对物体进行消毒？

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问 各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

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问 洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

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问 空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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问 洁净室如何对温度和湿度进行检测？

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