如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA ？

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国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

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《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

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供应商审核是否一定要现场审核？

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IATF16949:2016审核需要注意哪些问题？

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申请510(K)时，什么是生物学基础三项？审核员关注哪些？

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临床试验中的随机是什么？

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数据完整性中的计算机系统上的每个工作流均需要被验证吗？

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问 质量保证包含哪些方面呢

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问 警戒限/行动限怎么制定

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问 直接质量成本的一般构成比例是什么?

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问 审核体系要素“质量成本” 应当审核哪些质量活动?

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问 企业为何缺乏过程质量管理？

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问 QA对生产的监督是连续性的，还是间断性的？

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问 警戒限度与纠偏限度怎么设定

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问 基层管理者的质量职责有哪些?

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问 开展质量成本分析、研究的三个阶段是什么?

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问 产品质量审核报告的内容有哪些?

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