软件描述文档编制需要准备的核心内容有哪些？

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III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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申请510(K)时，什么是生物学基础三项？审核员关注哪些？

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生物材料敷料的性能研究内容有哪些？

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一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？

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发酵罐在发酵过程中，搅拌是一直运转的，搅拌出现故障，停止运转，后经维修又恢复运转。这种停转会对产品质量造成影响吗？

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若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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如何成为一名管理体系国家注册审核员？

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变更批准是质量管理负责人审核批准（第二十三条第二款第五点），还是质量管理部门负责人审核批准（第二百四十三条)？

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医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容有哪些？

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问 ECR/ECO/ECN分别是什么？

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问 企业为何缺乏过程质量管理？

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问 质量保证包含哪些方面呢

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问 如何有效的进行过程质量管理？

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问 影响产品质量的四个方面是什么?

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问 质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

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问 全面质量管理的基本核心是什么?

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问 如何理解质量方针的含义?

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问 什么是质量意识？

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问 质量改进的程序是什么?

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