综合质量风险管理计划（IQRMP)的目的和内容是什么？

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纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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如何进行设备的三级保养管理

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如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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过程业绩和质量目标有何关系？

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问 产品规范包含哪些内容?

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问 如何有效的运行质量体系

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问 质量改进的环境有哪些方面的要求?

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问 产品放行质量受权人是否可以转授权？

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问 质量计划一般应包括哪些内容?

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问 产品质量审核大纲的内容有哪些?

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问 企业为何缺乏过程质量管理？

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问 质量回顾警戒限度和纠偏响度的界定问题

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问 质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

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问 编制质量计划的依据有哪些?

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