对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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FDA黑名单（import alert）是什么意思？如何解除？

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环氧乙烷灭菌确认运行的短周期是什么目的？

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用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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统计分析数据标准是什么？

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质量数据的分类？

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产品质量审核中的抽样检验的步骤有哪些?

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临床试验中的随机是什么？

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问 影响产品质量的四个方面是什么?

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问 质量改进项目或活动的内容有哪些?

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问 如何为员工进行更好的质量意识培训

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问 如何全方位控制产品质量？

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问 全面质量管理的基本核心是什么?

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问 QA对生产的监督是连续性的，还是间断性的？

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问 质量体系的有效性审核包括哪些内容?

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问 产品质量审核中的抽样检验的步骤有哪些?

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问 提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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