关于医疗器械注册检验的型号覆盖？

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洁净厂房自净时间测试的方法和标准有哪些依据呢？

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关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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关于ICSR数据质量控制，定期随机抽取病例比例多少合适？抽取比例和哪些因素相关？

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《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

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纯化水系统中臭氧消毒浓度要求是什么？

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问 值班运行频率确认，保证房间相对压差，这个压差是要保证正常运行的相对压差，还是只需证实有轻微压差？比如房间与走廊相对压差＞5 Pa，验证值班这个压差值如何定？

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问 无菌隔离器工作时没办法传出传入物品，那沉降菌和表面菌的三静三动怎么做，所有悬浮、沉降、表面菌都不用去做吗？

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问 清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件，同时便于操作？

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问 影响紫外灭菌效果的因素有哪些

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问 洁净室如何对温度和湿度进行检测？

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问 一个生产车间装有十几台净化空调机组，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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问 悬液法和载体法检测消毒剂杀菌效果有什么区别？

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问 洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

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问 请问净化区跨楼层设计是否可行？

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问 洁净车间哪些房间需要装压差计？

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