第二类体外诊断试剂（IVD）注册需要哪些资料？

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在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

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整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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关于委托检验该如何理解

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如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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问 临床试验前为什么要进行伦理审查？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

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问 医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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问 体外诊断试剂的临床专业分类有哪些？

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问 体外诊断试剂的配套质控品有何要求？

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问 什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？

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问 临床试验中谁是主要研究者？

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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问 标准品、对照品、校准品、质控品及参考品的区别

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问 医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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