什么是医疗器械技术文件？

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涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质，这里的资质具体可能指什么资质？

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医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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什么叫端角反射？它有何特点？超声波检测面焊根部未焊透缺陷时，探头K值应怎样选择?

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配制标准缓冲液与溶解供试品的水有什么要求，保存期是多长

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通过什么途径可以查询到先前批次（Previous Lot）美国药典USP标准品的有效使用日期？

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什么是MORE系统？

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什么是PAE？

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什么是TSCA测试？

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如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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问 某些包材如玻璃瓶，一个大批号内可能包含若干个小批号，此种情况应如何制定管理的取样规则？

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问 抽样如何确定AQL？

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问 什么是抽样系统？

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问 使用 GB 2828《逐批检查计数抽样程序及抽样表》可以仅使用正常检查方案吗？

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问 规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？

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问 GB2828的检验水平是如何来确定的？

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问 取样后物料是否仍可返回原批次，如原辅料?

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问 在产品标准中引用GB 2828应规定哪些指标？

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问 一般检验水平和特殊检验水平的区别是什么？

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问 什么是抽样方案的两类风险？

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