第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

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对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

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膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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临床试验合同由谁签署？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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《医疗器械网络销售监督管理办法》中所称“从事医疗器械网络销售的企业”与“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者”的区别是什么？

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问 什么是视察？

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问 求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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问 口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？

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问 申请北京市创新医疗器械审批的条件有哪些？

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 进口医疗器械产品怎么注册

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问 有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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问 洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

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问 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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