该问题已被锁定!
2
关注
2727
浏览

水系统停产后启用是怎么做再验证的?做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

呵呵呵 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2020-03-11 14:07

停产时间不同,工作可以有一些差异。重新确认,可以参照按新系统的二阶段方式做2-3周,之后按连续运行监控。如果后续水系统运行正常就没问题的。

PQ的目的是记录规定的水质是从水系统交付的,包括:

1.典型(名义上)使用条件;

2.最差情况使用条件(系统限制);

3.特殊情况;一个特殊的情况下的验证可能需要在最差情况下进行,并记录水质取样数据。

当从特殊情况转变到正常条件下,因为较少的取样、消毒等,验证的结果和结论,根据数据,可以减少在日常操作过程中花费的时间。停产时间不同,工作可以有一些差异。停产时间短可以做风险评估评估是否有必要做再验证;停产时间较长后启用需重新做PQ确认,可以参照按新系统的二阶段方式做2-3周,之后按连续运行监控。如果后续水系统运行正常就没问题的。

参考资料:

IGPG GPG Sampling  for Pharmaceutical Water, Steam, and Process Gases 2.制药用水

关于作者

问题动态

发布时间
2020-03-11 14:07
更新时间
2020-03-11 14:07
关注人数
2 人关注

相关问题

对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好,另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能?
关于中间体如何进行储存期确认
水系统停产后启用是怎么做再验证的?做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认?
对于外包给其他公司的GMP活动,我公司在数据完整性方面有什么责任?
环氧乙烷灭菌确认运行的全周期是什么目的?
有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化,发生其他变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测
如何对不需要验证的检验方法作确认?
湿热灭菌柜验证,空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性,负载热穿透三次确认其灭菌能力,一台灭菌柜做九次会不会太多?
植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求?
请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行?还是都可以?