兽药GMP中原辅料的入库程序

2841 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于灭菌批和生产批的关系问题？

1008 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

混合机的操作程序是什么？操作规程是怎样制定的？

2407 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？

2996 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素

4514 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？

894 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

5162 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

2570 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

做过完整性之后的滤芯进行在线灭菌后可能导致滤芯的完整性下降要不要做风险评估呢？

883 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

3656 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 FDA分析方法验证如何做？

6044 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

4920 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

5162 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是平面波、柱面波和球面波？各有何特点？实际应用的超声波探头发出的波属于什么波?

7250 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么样的过程需要确认？

1137 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

3146 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

6823 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌 30 分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件？

2925 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 可重复医疗器械清洗验证中测试污染物（test soils）

2002 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是波动频率、波速和波长？三者有何关系？

4179 浏览 2 关注 1 回答 0 评论