混合机的操作程序是什么？操作规程是怎样制定的？

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BIS认证的申请程序有哪些步骤？

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无菌灭菌验证f0是多少合适？

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《创新医疗器械特别审查程序》出台的背景是什么？

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医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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环氧乙烷灭菌选择什么生物指示剂

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在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？

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现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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问 放入湿热灭菌柜的温度探头一般怎么固定的？

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问 做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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问 新冷库投入使用，是空载满载的分别做48小时可以了是吗？

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问 验证方式有哪些？

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问 什么是验证？

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问 什么是验证的生命周期？

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问 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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问 方法确认与方法验证有什么区别

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问 为什么有的蒸汽管路有很大的声响？

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