非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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跟换清洗清洗程序，需要做哪些验证

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无菌灭菌验证f0是多少合适？

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注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？

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质量改进的程序是什么?

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国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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许多一流的天平制造商为其产品提供内置“自动校正”程序。这种自校程序是否可以代替外校？如果不可以，校正周期应如何制订？

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问 纯化水再验证周期是多长时间？

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问 验证和确认的定义是什么？

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问 除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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问 温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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问 B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？

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问 无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？

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问 计算机系统URS怎么写？

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问 如何在验证中进行风险评估？

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