不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？

7081 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

2553 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

1149 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

1065 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

混合机的操作程序是什么？操作规程是怎样制定的？

2444 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

4728 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

1043 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

3482 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

2127 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

质量改进的程序是什么?

6182 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

4744 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 非标方法确认需从哪些方面进行

6107 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

7010 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

6336 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是谐振动？有何特点？什么是阻尼振动和受迫振动？三者有何不同？超声波探头中的压电晶片在在发射和接受超声波时产生何种振动？

3487 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

1915 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

3485 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

2497 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 称取的物料存放有效期验证如何去做

2764 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 霉菌培养箱、生化培养箱和及恒温恒湿培养箱的区别？

4781 浏览 2 关注 1 回答 0 评论