医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

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关于化妆品原料安全相关信息报送的要求？

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临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

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注册自检应如何设置相关体系文件？

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可以列举常见的审核缺失以具体展现VDA6.3的要求？

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原料药在ICH注册指南要求有哪些

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对血管内造影导管的动力注射要求有哪些？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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进口保健食品备案资质证明文件出具有哪些要求？

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问 纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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问 新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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问 空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

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问 请问分析方法验证与确认的区别？

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问 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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问 三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？

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问 水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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问 产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

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问 怎样进行方法确认?

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问 Qualification 和Validation 的区别是什么

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