ISO 9001:2015标准中对最高领导提的新要求？

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纯化水管道中的无盲管“3D要求”是什么

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微生物检测薄膜过滤法对膜的要求

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植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

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对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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pH计的校准要求

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注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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问 除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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问 输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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问 冷库验证一次最少布置多少个监测点

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问 脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

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问 做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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问 培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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问 湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

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问 CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思？如何 理解？

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问 灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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