空调系统停用后重新启用的管理规程，文件归设备部，但是实际是QA部起草的，起草人可以由QA签名吗？

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一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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洁净车间哪些房间需要装压差计？

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延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？

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进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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问 在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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问 设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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问 清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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问 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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问 清洁验证时，产品分组如何实施更科学？

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问 清洁验证中的取样回收率是怎么做的呢

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问 清洁验证中，PDE值中的F1到F5的值怎么确定？

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问 清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

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问 对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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问 高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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