作为研究者需要看厂家的哪些材料？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？

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阶段性生产的清洁验证怎么做？

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对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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脉搏血氧仪设备如何临床评价？

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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过欧盟认证口服固体纯化水需要检内毒素吗？

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问 PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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问 织物滤器的网丝滤器如何取样?

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问 清洁验证时，产品分组如何实施更科学？

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问 在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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问 对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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问 关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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问 清洁验证后的检测要求是怎样的？

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问 外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

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问 清洁验证擦拭回收率与检测限的问题

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问 在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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