新药注册申请申报需要准备那些资料

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？

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哪些房间需要装压差计？

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体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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制造商如何确定医疗设备的基本性能？

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公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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产品放行质量受权人是否可以转授权？

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制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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问 清洁验证中擦拭回收率不到50%，怎么办？

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问 清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？

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问 法规对清洁验证有哪些要求？

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问 跟换清洗清洗程序，需要做哪些验证

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问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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问 清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？

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问 清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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问 织物滤器的网丝滤器如何取样?

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问 清洁验证后的检测要求是怎样的？

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问 是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

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