GMP中术语的含义中：
（二十四）警戒限度
系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。
（二十五）纠偏限度
系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。
在实际过程中有两种方法：1）先定警戒限度，再推纠偏限度，最后推出接受标准；2）先定出标准，再推出纠偏限度，最后推出警戒限度。
1）先定警戒限度法
在验证过程中纯化水在25℃（以下均在25℃举例）一般低于2μs/cm，可将警戒限度定为2μs/cm，纠偏限度为警戒限度的两倍，可以为：4μs/cm，而接受标准为：4÷95%=4.2μs/cm。4.2μs/cm低于药典的要求5.1μS/cm。
2）先定接受标准：
纯化水在25℃下要求为5.1μS/cm（药典2010版），若公司规定将可接受标准定为5.1μS/cm（可以）时，可推出纠偏限度为：5.1X95%=4.8μs/cm，然后定出警戒限度：4.8X50%=2.4μs/cm。也符合要求。
这个看看你验证的数据，看看你的方法怎么定。最好使你验证的数据均符合要求，有些数据在验证时是不可更改的，例如TOC。
一般可以设定为：警戒限度=平均值+3σ，纠偏限度=平均值+6σ，
注：对于正态分布,偏离3σ的可能性已经很小
阅读全文
收起全文
