经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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医疗器械生物学评价GLP现状和实施情况

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新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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《体外诊断试剂分类规则》还有哪些其他要求？

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在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

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湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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问 什么是抽样方案的两类风险？

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问 正常检验一次抽样方案的接收数（Ac）和拒收数（Re）怎么理解

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问 使用 GB 2828《逐批检查计数抽样程序及抽样表》可以仅使用正常检查方案吗？

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问 取样后物料是否仍可返回原批次，如原辅料?

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问 药品中的元素杂质的计算方法是什么？

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问 抽样方法一般有哪些

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问 抽样检验方面有哪些国家标准？

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问 何为精馏段？何为提馏段？精馏操作中改变进料口的依据是什么？

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问 抽样如何确定AQL？

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问 原子吸收分光光度法常用的定量方法有哪些？

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