软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

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经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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医疗器械生物学评价GLP现状和实施情况

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国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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对于标志性成分、卫生学、稳定性试验，需要重做或补做试验项目时，所用受试样品是否必须与原受试样品同批号？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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问 医医疗用纸塑盒包装过程的密封强度要求是多少呢？

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问 如何确定AQL在实际使用过程中的标准？

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问 塔顶冷剂量的大小对精馏操作有何影响？

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问 成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

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问 成品批量由原来50变为100，成品检抽样量如果保持不变，需要从哪些方面进行评估？或者应提供哪些数据作为支撑呢？

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问 进料组成的变化对精馏操作有何影响？

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问 什么是减压精馏？

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问 取样后物料是否仍可返回原批次，如原辅料?

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问 GB2828的检验水平是如何来确定的？

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问 进货检验如何定义可接受质量水平（AQL)?

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