医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

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医疗器械软件开发计划包括哪些内容？

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分类界定申请表常见问题有哪些？

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CoC认证形式有哪些？

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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洁净厂房自净时间测试的方法和标准有哪些依据呢？

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金属骨针类产品的注册单元应注意哪些内容？

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研发用的检验仪器哪些需要做验证？

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医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构有哪些可以选择？

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冷库和恒温室内的环境是否需满足相应的洁净级别？

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问 清场和清洁的区别是什么？

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问 哪些房间需要装压差计？

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问 洁净区单位面积对人数有什么要求

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问 物体表面和生产人员手细菌总数检测

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问 无菌隔离器工作时没办法传出传入物品，那沉降菌和表面菌的三静三动怎么做，所有悬浮、沉降、表面菌都不用去做吗？

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问 A\B\C\D级高效检漏周期？

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问 传递窗的紫外灯如何对物体进行消毒？

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问 新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

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问 公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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问 洁净厂房自净时间测试的方法和标准有哪些依据呢？

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