若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

993 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

为减少合格评定活动对贸易的负面影响，WTO/TBT 协议规定了各成员国合格评定的原则。这些原则是？

496 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

1125 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是先期产品质量策划？

6940 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

设备的清洁有效期是怎么定的（日清洁，周清洁，特别清洁）有效期多久都需清洁有效期验证吗？

8107 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

1710 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

实行强制检定的计量器具包括哪些？

1357 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

（对企业总经理）兽药管理条例对假兽药是怎么规定的？

2723 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

2630 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

4819 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 怎样进行复验

7194 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 外标法测定的时候，是对照品的响应值和零点的响应值做的曲线，然后算的样品的值吗？

2339 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么叫波型转换？波型转换与哪些因素有关？

3111 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GC方法如何确定检出限度，线性范围，富集倍数？

1560 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有做过无水乙醇、异丙醇的微生物限度吗？求方法

2830 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

2648 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果已经提供了开关电源的认证证书和规格书，是否还需要提供开关电源的检测报告？

2045 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械微粒污染检测接受标准有哪些

12044 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

3883 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 稳定性研究的开展有哪些要求？

1237 浏览 1 关注 1 回答 0 评论