the transducer and surgicalinstruments can be connected into other manufacturesmain engine?

1339 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

UDI载体使用了符合标准的GS1-128或GS1 DataMatrix，为什么使用环节扫码时只能读出一长串数字字母字符，没有按不同应用标识符分开？

1414 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

What is software core algorithm?

1181 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

could the software information in the devicecertificate be updated during Registration Renewal?

1253 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

5182 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

medical X-ray diagnostic equipment ( ClassIII)?

1149 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

Medical endoscopes have several models, how tochoose the typical model for type test?

1220 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

how to describe the computer in the productregistration?

1312 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

通用规范（Common Specification）什么时候发布？

2703 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

How to determine the essential performance ofimmunity test in EMC test of active medical devices?

1199 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

4946 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在仓库或一些控温设备（干燥箱、冰箱）的OQPQ时，需要进行几次测试

6006 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

2911 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

4518 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

7080 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 请问分析方法验证与确认的区别？

6433 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

7521 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

6999 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

5471 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 Ppk、Cpk，还有Cmk三者的区别及计算

8420 浏览 1 关注 1 回答 0 评论