新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

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洁净间环境日常监测和纯化水水质检测，可以委托第三方公司进行吗？

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新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

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申请墨西哥NOM认证，厂家需要提供什么？

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生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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药厂哪些系统需要进行计算计化系统验证？

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问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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问 什么是验证？

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问 三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？

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问 纯化水管道钝化时，使用的硝酸浓度及钝化时间分别为多少比较合适？如何判断钝化效果？

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问 灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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问 关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

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问 验证食品设备清洁卫生程度有什么方法

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问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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问 研发用的检验仪器哪些需要做验证？

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